净化无尘车间施工空调净化要求及标准

2021-07-16 10:09:40

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净化无尘车间施工大面积无菌区的空气洁净度至少为10000，每立方米空气中含有0.5靘以上的颗粒物的数量不超越350000。空气中浮游植物的含量不该超越100 cfu/m3。

无菌容器、密封件和灌装、密封作业局部暴露区域的空气洁净度应达到100级要求。在这种清洁度下，每立方米空气中含有0.5靛蓝以上或等于0.5靛蓝的颗粒物的数量不该超越3500，浮游空气的含量不该超越5 cfu/m3。

净化无尘车间施工，无菌操作区100级洁净区的空气应在其运用点通过高效过滤器单向（层流）运送。流量应能满意活塞吹气充填区悬浮颗粒的需求。

按规定，无尘车间施工笔直单向流流速为3.5m/s（+20%），水平单向流流速为4.5m/s（+20%）。

以无菌药房为例，药房洁净区一般设置为四个洁净区。

A级，高危作业区，一般设有层流手术台（罩），以坚持作业区的环境状况。层流体系有必要在其工作区域供应均匀的空气供应，风速为0.36-0.54m/s（指导值）

B类是指从事无菌制剂、灌装等高风险作业的甲类背景区域。

c无尘车间施工主要技术参数

D类是指无菌药品生产中不太重要的清洁操作区。

无尘车间施工主要技术参数

室内通风频率：100000级10-15次/小时；10000级15-25次/小时；1000级50-52次/小时；

100级作业点平均断面风速为0.25-0.35m/s，室内噪声：<65dB（A）；

室内压差：高洁净区与相邻低洁净区（>5pa）及非洁净区（>10pa）；

室内温度：冬天>16+2；夏季<26+2；（常温）

室内相对湿度：45-65%（相对湿度）；（特殊要求）

室内噪声：<60dB（A）。

室内照明：>300勒克斯；新风量：总供风量的20%-30%。

一般无尘车间施工包含净化装饰、地面、净化空调通风体系、冷热源体系、照明体系、电力体系、通信体系、监控体系、自控体系、给排水体系等。无菌车间比一般的无尘净化车间杂乱，需求考虑的要素较多。一般净化工程公司，很难完成无菌GMP净化工程的建设，建议选择优异的施工单位进行施工。

净化无尘车间